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CE Marking제도란
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| CE Marking(유럽공동체마크) 제도란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화시키고, 이렇게 만들어진 EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식으로서의 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도다. |
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CE Marketing 개요
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CE는 불어로 Comunaute Europeenne의 머릿글자이며 유럽공동체(유럽연합)를 의미한다.
CE마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, EU이사회 지침(Directive)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE마크를 부착하여야 한다.
1985년5월 EU각료이사회는, "기술적 조화와 규격에로의 NewㆍApproach"를 승인하였는 데, 그것은각 회원국의 규격ㆍ기준의 조화와 인증시스템의 확립으로, 역내의 기술 및 통상적인 장벽을 배제하는 것을 목표로 하였다.
CE마크는 1990년 12월 제품의 규격 및 기술규정에 따라 적합성 평가를 하는 시험 및 인증제도가 총괄적 접근방식(Global Approach)으로 통일되면서 각 제품별로 달리 적용하던 인증절차나 인증마크를 통일하고 범 유럽 차원의 시험인증기관 (EOTC-European Organization for Testing and Certification)를 설립(1990. 4.25)하면서 EU 집행위에서 총괄하던 인증업무를 EOTC에서 관장토록 17개 인증 대상품목군을 정하고, 8개의 적합성평가절차(Module)을 정하면서 본격 시행되었다.
CE마킹은, 해당되는 모든 지침에 대해 해당 기기가 적합하다라는 의미를 내포하고 있다. 예를 들면, 적합평가방법으로 Global Approach의 module과 함께, 1993년7월22일에 발효되었던 EU지침 93/465/EEC는 , CE 마킹 부착에 관한 지침이다. 이 지침에서, CE 마크는 CE Marking 이라는 용어로 바꿔졌다.
93/465/EEC의 부속서는, CE 마킹의 부착과 사용에 관한 원칙적인 가이드라인의 하나로서, CE 마킹의 부착을 위해 EU지침에 따라 제조업자가 가져야 할 모든 의무에 대한 적합성을 상징하는 것이라고 볼 수 있다.
CE 마킹이 유럽연합내에서 공통적으로 받아들여진 인증제도이기는 하지만, 각국의 제품안전마크를 대신하는 것은 아니다. 예를 들어, 독일에서는 GS 마크, 영국에서는 BSI, BEAB 마크, 스웨덴에서는 SEMKO 마크 등이 있으며, 이들은 각 국가의 임의적인 제품안전마크로 아직도 중요하게 취급되고 있다.
CE마크는 품질에 대한 보증을 뜻하는 것이 아니고 기본적인 안전조건(필수요구 조건)을 충족시키고 있다는 것을 확인하여 주는 수단이며, 이 마크만 부착하면 EU 지역내에서 자유로이 통용될 수 있다. |
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CE Marketing 강제시행국가
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• 유럽연합(EU) : 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네델란드, 룩셈부르크, 영국, 스페인, 포르투칼, 아일랜드, 덴마크, 그리스,
오스트리아, 스웨덴, 핀란드
• 구주자유무역연합(EFTA) : 스위스, 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이스란드
• 준회원국(구 WARSAW) : 헝가리, 폴란드, 체코 |
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적용대상 품목(EU 지침종류)
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No. |
지침명 |
Shot Title |
대상품목 |
관련 EC 지침 |
사용가능
일자 |
강제의
무기 |
적용모듈 |
1 |
기계류(MD) |
Machinery Directive |
산업용기계류 |
98/37/EC |
93.1.1 |
95.1.1 |
A,
B+C |
2 |
저전압기기
(LVD) |
Low Voltage Directive |
AC 50V - 1000V, DC 75V - 1500V의 전기제품 |
73/23/EEC |
74.8.21 |
97.1.1 |
A, Aa |
3 |
전자파적합성
(EMCD) |
Electro-magnetic Compatibility |
전기, 전자소자를 포함하
는 대다수의 제품 |
89/336/EEC |
92.1.1 |
96.1.1 |
A,
B+C |
4 |
의료기기
(MED) |
Medical
Device
Directive |
대부분의 의료기기 |
93/42/EEC
(2000/
70/EC) |
95.1.1 |
98.6.15 |
B+D,
B+F,
H |
5 |
능동삽입용
의료기기
(AIMD) |
Active Implantable Medical Device Directive |
인슐린펌프등 |
93/68/EEC |
93.1.1 |
95.1.1 |
H,
B+D,
B+F |
6 |
체외진단용
의료기기
(IVD) |
In Vitro Diagnostic Medical
Device
Directive |
혈액검사기등 |
98/79/EC |
00.6.7 |
03.12.8 |
B+C,
B+D,
H |
7 |
승강기(LD) |
Lifts
Directive |
승강기 |
95/16/EC |
97.7.1 |
99.7.1 |
B+C,
B+D,
H |
8 |
방폭기기
(ATEX) |
Equipment
Explosive Atmospheres |
방폭제품 |
94/9/EC |
96.3.1 |
03.7.1 |
A,
B+C,
B+D,
B+E,
B+F,
G |
9 |
완구의 안전
(TD) |
Toys
Directive |
어린이완구
(14세미만
어린이용 인형, 장난감등) |
88/378/EEC |
90.1.1 |
97.1.2 |
A, Aa,
B+C |
10 |
단순 압력용기
(SPVD) |
Simple
Pressure Vessels Directive |
0.5bar 이상의 압력용기 및
그 부속물 |
87/404/EEC |
90.7.1 |
92.7.1 |
B+C,
B+F |
11 |
가스기기 |
Appliances Burning Gaseous Fuels |
가정용
가스기구 |
90/396/EEC |
92.1.1 |
96.1.1 |
B+C,
B+D,
G,
B+E,
B+F |
12 |
통신단말기 |
RTTE Radio
and Tele-
communi-cations Terminal
Equipment |
유, 무선통신 단말기 |
1999/5/EC |
00.4.8 |
01.4.8 |
A, H 및 부속서 IV참고 |
13 |
비자동 저울 |
Weighing Instruments Directive |
산업용,
의료용
계량기 |
90/384/EEC |
93.1.1 |
2003.1.2 |
B+D,
B+F,
G |
14 |
개인보호장비
(PPED) |
Personal
Protective Equipment
Directive |
개인보호장구 |
89/686/EEC |
92.7.1 |
95.7.1 |
A,
B+C,
B+D,
B+E |
15 |
온수 보일러
(에너지효율) |
Hot-water Boilers Directive |
유류 및 가스연료사용의
온수보일러의 에너지효율 요구사항 |
92/42/EEC |
94.1.1 |
98.1.1 |
B+C,
B+D,
B+E |
16 |
건축 자재
(CPD) |
Construction Products Directive |
시멘트, 타일, 위생도기,
목재문, 회전문등 |
89/106/EEC |
91.6.27 |
- |
적용 안되며 본 지침서의 부속서에 따라 적합성평가 |
17 |
냉동기기
(에너지효율) |
Energy efficiency requirements for
household
electric refrigerators, freezers and combinations thereof |
가정용냉장, 냉동기의 에너지효율 요구사항 |
96/57/EC |
96.9.3 |
- |
A |
18 |
압력기기
(PED) |
Pressure Equipments
Directive |
압력용기외의
압력기기 |
97/23/EC |
99.11.29 |
02.5.30 |
압력기기의 등급 (category) 에 따라 모두 적용 |
19 |
민수용 폭약 |
Explosives For Civil Uses Directive |
군, 경용을 제외한
폭약류 |
93/15/EEC |
95.1.1 |
03.1.1 |
B+C,
B+D,
B+E,
B+F,
G |
20 |
레크레이션
선박(RCD) |
Recreational Craft
Directive |
소형선박 |
94/25/EC |
96.6.16 |
98.6.17 |
B+C,
B+D,
B+F,
G,
H |
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Module 방식 설명
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모듈A (내부생산관리)
이 모듈은 설계 및 생산 단계에 관계하고 있다.
일반적으로 사용되고, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 설계단계에서는, 각국 당국이 제출을 요구한 경우에 대비해서, 설계나 성능의 기술 문서류를 스스로 또는 대리인에게 보관해 두는 것이 요구된다. 생산단계에서는, 제조자는 지침의 필수요구사항에 대한 적합성을 선언하고, CE Marking를 부착한다. 또한 적합성을 실증하기 위해서는 제품을 해당하는 지침에 따라서 EU 관보에 공표되고 있는 조화규격을 만족하도록 하는 것이 요구된다. 이들 지침 및 규격에 대한 적합성평가는 제조자 또는 독립된 시험기관이 실행하여도 상관없다고 되어 있다.
적합성에 관계하는 기술 문서류는, 최종 제조로부터 적어도 10년간은 이용가능 할 수 있도록 해 두어야 한다. 모듈A 는, 저전압지침이나 EMC지침에 따라 대부분의 제품에 대해 사용되는 방법이다. 이 방법에 추가하여 인증기관의 제품 승인 등의 적합성평가절차를 실행하는 방법을 모듈 Aa라 한다.
모듈B (형식검사)
이 모듈은 설계 단계에 관계하고 있다.
통신단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로, 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구되어 진다.
공인기관은 이들을 평가하고, 문제가 없으면, "EC 형식검사 증명서"를 발행한다. 생산 단계에서는, 생산 적합성평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며, 이들은 일반적으로 Module C, D, E, 또는 F에서 선택 하도록 되어 있다.
모듈C (형식적합성)
이 모듈은 생산 단계에 관계하고 있다.
그것은 "EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 한다.
제조자는 해당 제품이 모듈B에 따라 발행된 "EC 형식검사 증명서"에 기술된 형식에 적합하고 그것에 적용되는 지침의 요건에 일치한다는 것을 스스로 선언한다.
제조자는 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 서면으로 기술한다.
지침은 EC공인기관에 의해 또는 그 책임하에서 무작위의 제품 확인이 행해져야 하는 것을 규정하고 있다.
모듈D (생산품질보증)
이 모듈은 ISO9002를 도입한 것으로 생산 단계에 관계하고 있다.
그것은 "EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 한다.
제조자는 해당하는 제품이 "EC 형식검사 증명서"에 기술된 형식에 적합하고 또 그것에 적용되는 지침의 요구 사항에 일치하는 것을 자신이 납득하고 그 결과에 대해 선언한다.
제조자는 승인시 EN 29002에서 기술된 것과 같이 제조 품질시스템, 제조, 검사 및 시험을 실시하고 EC에 의한 감시를 받는다.
제조자는 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 나타내는 문서를 작성한다.
CE마크에는 EC의 감시를 실시하는 EC공인기관을 나타내는 식별기호도 함께 부착한다.
모듈E (제품품질보증)
이 모듈은 모듈D와 유사하며 ISO9003을 도입한 것으로 역시 생산 단계에 관계하고 있다.
그것은 "EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 한다.
그것은 보통 EC형식검사와 동시에 실시되지만 특별한 경우에는 단독으로 실시되는 것도 가능하다.
제조자는 그 제품이 EC형식검사 증명서에 기술된 형식 또는 그것에 적용되는 지침에서 형식검사가 요구되지 않을 때는 필수요구조항에 적합하고 있다는 것을 스스로 납득시키고 그 결과에 대해서 선언한다.
제조자는 EN 29003에서 기술된 것과 같이 최종제품의 검사 및 시험을 위하여 승인된 품질 시스템을 운영한다.
이 시스템에서는 모든 제품은 개별로 조사되고 적절히 시험된다.
제조자는 EC감시를 받고 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 나타내는 문서를 작성한다.
CE마크에는 EC감시를 실시하는 EC공인기관의 식별기호도 함께 부착한다.
여기서의 품질시스템은 최종제품검사에만 관련된다.
모듈F (제품검증)
이 모듈은 생산 단계에 관계하고 있다.
그것은 "EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 한다
제조자는 제품의 제조공정이 기준과 일치한다는 것을 보증한다.
EC공인기관은 그 제조물이 기술문서에 적합하고 있는가 (EC형식검사가 지침에 요구되지 않을 때) 또는 "EC형식검사 증명서"에서 기술된 형식과 합치되고 있는 지 그리고 쌍방의 사례에 있어서 제품이 적용지침의 요구사항을 만족하는것을 확인하고 입증한다.
각 제품을 각각 별도로 시험할 수 있고, 어떤 경우에는 무작위로 시험한다.
EC공인기관 또는 제조자는 지침의 규정에 따라서 CE Marking을 제품에 부착하고 "적합성인증서"를 발급한다.
CE마크에는 EC공인기관의 식별기호도 붙인다.
모듈G (단위검증)
이 모듈은 설계 및 생산 단계에 관계하고 있다.
이것은 보통 단위형식생산 또는 소량 생산에서 사용된다.
제조자는 해당지침에 따라 적합성선언서를 작성하여 제품에 대한 기술문서와 함께 공인기관으로 제출한다.
EC공인기관은 개개의 제품이 그것에 적용되는 지침의 요구사항에 적합하다는 것을 검사한 후 제품에 CE Marking을 부착하고 "적합성인증서"를 발급한다.
CE마크에는 EC공인기관의 식별기호도 부착한다.
모듈H (전체품질보증)
이 모듈은 ISO9001을 도입한 것으로 설계 및 생산 단계에 관계하고 있다.
제조자는 관계 제품이 적용되는 지침의 요건을 만족하는 것을 보증하고 선언한다.
제조자는 EN 29001에 기술된 것과 같이 설계, 제조 및 최종 제품검사 및 시험에 따라 승인된 품질시스템을 실시한다.
EC지침은 제조자가 EC공인기관으로 하여금 제조자의 설계가 지침의 요구사항 에 합치되고 있다는 것을 조사하고 승인하도록 요구한다.
제조자는 감시를 받고 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 나타내는 선언문서 를 작성한다.
CE Marking에는 EC감시를 실시한 EC공인기관의 식별기호도 부착한다.
단,품질시스템은 설계,생산,최종검사,시험을 포함한다. |
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모듈별 CE Marking (적합성 평가) 절차 도식
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모듈 |
A
자체 생산관리 |
B
형식검사(Type Examination) |
G
단위검증 |
H
완전품질보증
EN29001 |
설계 |
생산자
1. 공인기관의 열람을 위한 기술문서보존
Aa
1. 공인기관의 조정 |
생산자는 공인기관에
1. 기술문서
2. 형식(견본)제출 |
공인기관은
1. 필수요건에따라 적합성확인
2. 필요에 따라 시험
3. EC형식검사 인증서 발급 |
생산자
1. 기술문서 제출 |
생산자
1. 설계에 대한 품질시스템운영
공인기관
1. 품질시스템 감독
2. 설계의 적합성 확인
3. EC설계검사
인증서 발급 |
생산 |
생산자
1. 필수요건에 대한 적합성 선언
2. CE마크 부착
Aa 공인기관
1. 제품특성 항목시험
2. 불특정간격 으로 제품 Check |
C
형식적합성 |
D
생산품질보증
EN29002 |
E
제품품질
보증
EN29003 |
F
제품검증 |
생산자
1. 제품제출
2. 적합성선언
3. CE 마크부착
공인기관
1. 지침서요건과 각 제품과의 적합성확인
2. 적합성인증서 발행 |
생산자
1. 인증받은 제조 및 시험에 관한 품질시스템운영
2. 적합성선언
3. CE마크부착
공인기관
1. 품질시스템 감독 |
생산자
1. 승인된 형식과의 적합성선언
2. CE마크 부착
공인기관
1. 제품특성 항목 시험
2. 불특정간격 제품 Check |
생산자
1. 제조와 시험에 관한품질시스템 운영
2. 승인된 형식과의 적합성선언
3. CE마크 부착
공인기관
1.품질시스템승인
2.품질시스템감독 |
생산자
1. 검사외시험에 관한 품질시스템 운영
2. 승인된형식과의 적합성선언
3. CE마크 부착
공인기관
1. 품질시스템승인
2. 품질시스템감독 |
생산자
1. 승인된 형식 또는필수 요건에 대한 적합성선언
2. CE마크 부착
공인기관
1. 적합성확인
2. 적합성인증서 발행 |
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CE Marking 추진 5단계
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제1단계
사양의 확정 |
1. 해당상품이 관련된 위험이 기술된 각종 규격을 파악
2. 관련지침상의 필수 요건을 항목별로 정리
3. 관련 규격과 지침상의 필수요건이 적합함을 증명(문서화)
4. 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명 |
제2단계
시험의 실시 |
1. 필요 시 시험기관은 기술보고서 작성(기술문서 첨부용)
2. 관련규격에 규정된 시험을 실시
3. 작동 검사 실시 |
제3단계
자료의 준비 |
1. 상품의 사용설명서 작성
2. 기술문서(Technaical Construction Files;T.C.F)작성
3. 필요 시 샘플검사 |
제4단계
적합성 선언 |
1. 지침상의 필수요건의 적합성 선언서 작성 |
제5단계
CE 마킹 |
1. 품목에 따라 생상자 성명 및 안전성표시와 같은 명판부착
2. CE마크 부착 |
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